CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Sedangkan Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK). Selain Industri Farmasi yang wajib menerapkan Pedoman CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) adalah :

1. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapatkan pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir

2. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan. Pemenuhan persyaratan Pedoman CPOB dibuktikan dengan sertifikat. Sertifikat tersebut dapat berupa Sertifikat : 

1. Sertifikat CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK); atau 

Sertifikat CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2. Sertifikat CPBBAOB (CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK). 

Sertifikat CPBAOB (CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK) adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPBAOB (CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK) dalam memproduksi satu jenis bahan aktif obat.

Kedua sertifikat tersebut diterbitkan sesuai dengan ketentuan peraturan perudang-undangan. 

Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) dapat dikenai administratif sebagai berikut :

1. Peringatan

2. Peringatan keras

3. Penghentian sementara kegiatan

4. Pembekuan Sertifikat CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) atau CPBAOB (CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK)

5. Pencabutan Sertifikat CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) atau CPBAOB (CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK)

6. Rekomendasi pencabutan izin idnustri farmasi

Pedoman CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

Prinsip Pedoman CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

OVERVIEW CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK)

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personel yang terlibat. Pemastian mutu suatau obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB (CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK) merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuaan penggunaannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.