KUALIFIKASI KINERJA WEIGHINGBOOTH

KUALIFIKASI KINERJA WEIGHINGBOOTH

Definisi  Kualifikasi Kinerja

Kualifikasi Kinerja adalah tindakan pembuktian dengan dokumentasi yang menyatakan bahwa sistem, peralatan,sebagai suatu rangkaian yang terhubung satu sama lain, dapat bekerja secara efektif dan reproduksibel sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

Definisi WeighingBooth

weighing boot merupakan tempat yang digunakan untuk menimbang bahan baku (raw matrial). Dalam proses penimbangan bahan baku, terjadi proses pembukaan bahan baku dari kemasannya sehingga diperlukan tempat khusus dengan spesifikasi minimal sama dengan tempat pengolahan bahan (ruang produksi). Tujuaan dengan penggunaan weighingbooth adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari lingkungan terhadap bahan baku (raw matrial) yang akan digunakan. Selain itu weighingbooth bermanfaat agar operator yang melakukan penimbangan terlindungi dari paparan bahan baku ketika melakukan penimbangan. Secara Skematik gambar weighingbooth dapat dilihat pada gambar 1

Gambar 1. Skema weighingbooth

Sebelum dilakukan kualfikasi kinerja tentunya weighingboth dialkukan Kualifikasi Desain, Kualifkasi Instalasi, dan Kualifikasi Operasional. Salah satu point penting yang dilakukan sebelum pelaksanaan Kualifikasi Kinerja weighingboot adalah Uji Kebecoron Filter atau Integrity Test. Uji Kebocoran Filter dilakukan untuk menguji HEPA Filter yang terpasang tidak bocor. Menurut pendapat saya, setiap HEPA Filter baru yang dipasang di weighingboot tidak ada yang bocor, sehingga test kebocoran filter lebih kepada pengecekan pada sealing HEPA Filter pada bingkainya atau pada weighingboot. HEPA Filter dipasang pada weighingbooth dilekatkan dengan sealing silikon. Ketika proses sealing nya tidak baik maka sangat rentan terjadi kebocoran. Uji kebocoran Filter pada weighingboot dilakukan dengan menggunakan alat fotometer untuk lebih detailnya dapat dilihat pada sarana penunjang kritis industri farmasi pada halaman 58 sampai dengan 61.

Kualifikasi Kinerja Weighingbooth dapat dilakukan selama 3 hari berturut-turut. Parameter Kritis yang diukur dalam Kualifikasi Kinerja Weighingbooth adalah :

1. Arah Aliran Udara.
Arah aliran udara pada kualifikasi kinerja weighingbooth diperiksa dengan menggunakan alat yang dapat menghasilkan asap, sehingga kita dapat melihat secara kasap mata arah aliran udaranya. Untuk arah aliran udara yang baik adalah Undirectional Airflow (UDAF). Sebagai rekomendasi dapat dilihat pada vidio 1. Vidio tersebut diambil dari youtube dari alamat : https://www.youtube.com/watch?v=duaVzeTWGm0

Alat yang pernah saya gunakan adalah antari smoke test. Alat tersebut dapat menghasilkan asap putih pekat, sehingga secara kasat mata dapat kita lihat arah aliran udara dari supply ke return. Pada proses dilakukan dokumentasi dengan menggunakan rekaman vidio.

2. Jumlah Partikel
Pada Kualifikasi kinerja weighingbooth dilakukan pengukuran partikel selama 3 hari berturut-turut. alat yang digunakan adalah particle counter. Alat ini dapat mengukur jumlah partikel untuk area weighingboot sebaiknya mengikuti spesifikasi jumlah partikel untuk kelas A yaitu 3.520 untuk partikel ukuran 0,5 mikrometer dan 20 untuk partikel ukuran 5,0 mikro meter. Pengukuran dilakukan pada Weighingbooth pada kondisi tidak digunakan (at rest). Dokumentasi pengukuran jumlah partikel pada kualifikasi kinerja weighingbooth dilakukan dengan mencetak hasil pengukuran dari alat particle couter (print out).

3. Mikrobiologi
Pada kualifikasi kinerja weighingbooth dilakukan dengan mengukur jumlah cemaran mikrobiologi selama 3 hari berturut-turut. Pengukuran cemaran mikrobiologi dapat menggunakan Alat MAS yang dapat menyedot udara dengan volume tertentu. Di dalam alat MAS tersebut sudah terdapat Media TSA sebagai media tumbuh bakteri. Untuk volume udara yang diambil sejumlah 1.000 mL. Syarat untuk jumlah cemaran mikroba adalah >1 CFU/meterkubik. Bagi yang belum terdapat Alat MAS maka dapat menggunakan Cawan Papar (Sattle Plate) yang telah berisi media TSA dengan Diameter 90 mm) yang dipapar selama 4 jam. Syarat untuk jumlah semaran mikroba adalah < 1 CFU/4jam.

4. Kecepatan Aliran Udara
Salah satu parameter dalam Kualifikasi kinerja weighingbooth adalah kecepatan aliran udara. Kecepatan aliran udara dapat diukur dengan menggunakan alat anemometer. Pengukuran kecepatan aliran udara pada kualifikasi kinerja weighingbooth dilakukan selama 3 hari berturut-turut. Syarat kecepatan aliran udara dari weighingbooth adalah 0,36-0,54 m/s. Penggunaan kecepatan aliran udara sebesar 0,36-0,54 pada weighingbooth tersebut bertujuan untuk mengurangi inakurasi pada saat menimbang karena terganggu kecepatan udara yang terlalu cepat. Pengukuran kecepatan aliran udara menggunakan anemometer dapat dilakukan sebanyak lima titik pada setiap HEPA-Filter yang dipasang pada weighingbooth dengan jarak 25 cm di bawah HEPA-Filter. Posisi titik pada pengukuran kecepatan aliran udara pada weighingboot dapat berada di masing-masing sisi dari HEPA-Filter dan tengah-tengah HEPA-Filter. Contoh titik pengukuran aliran udara pada gambar 4.